FDA-Platte indossiert einstimmig Glaxos Shingrix, während $1B-Marktduell sich nähert

Einen großen Schritt in seinem Marsch in Richtung zur möglichen Zustimmung markierend, GlaxoSmithKlines gewannen Schindeln Impf-Shingrix die Unterstützung einer FDA-Platte, während Experten seine Stärken über Mercks Zostavax ankündigten. Der Schuss, geplant, um ein Renner zu sein, geht jetzt zu FDA für ein Oktober-Aktionsdatum voran.

Gefragt, ob des datenstützdie wirksamkeit Impfstoffs Probeund die Sicherheit, Teilnehmer 11-0 zugunsten des Glaxo-Kandidaten wählten. FDA-Beamte ziehen jetzt die Diskussion und die Abstimmung in Erwägung, wie die Agentur auf eine endgültige Entscheidung hinarbeitet. GSK sucht Zustimmung für Leutealter 50 und älteres.

Beim Loben seiner Wirksamkeit, drückten die Teilnehmer einen Wunsch nach weiteren Prüfungsuntergruppen stationären Patienten Shingrix aus, die in den Versuchen bis jetzt unterrepräsentiert waren.

BEZOGEN: Mit erster Shingrix-Anwendung GSK-Fortschritte in Richtung zum $1B-Marktduell mit Merck

Nach der Abstimmung erklärte Direktor GSKS von wissenschaftlichen Angelegenheiten und von öffentlichem Gesundheitswesen für Impfstoffe Dr. Leonard Friedland FiercePharma, welche der Firma der FDA-Ausschuss erkannte Shingrixs Sicherheit und Wirksamkeit „begeistert“ wird. Vor Glaxo legte 12 Jahren dar, um eine altersbedingte Abnahme in der Immunität zu adressieren, die ältere Menschen anfällig gegen Schindeln macht; dieser Impfstoff ist ein Ergebnis dieser Arbeit, er hinzufügte.

Wenn Shingrix FDA-Pförtner im nächsten Monat führt, ist es wahrscheinlich, den Markt oben mit großer Begeisterung zu rütteln. Mercks Zostavax ist z.Z. der einzige anerkannte Schindelimpfstoff in den US, und einige Marktbeobachter glauben, dass GlaxoSmithKlines Produkt wahrscheinlich Anteil und Antriebsaufnahme stiehlt.

An der Platte sagte ein Experte, dass Shingrix „viel besser als der Impfstoff ist, den wir haben jetzt.“ Andere nannten ihn einen „grossen Fortschritt.“ Ein neuer Bericht durch Biowissenschaftshandelsintelligenzunternehmen Evaluate stellte fest, dass Shingrix Rennergebiet bis 2022 erreicht. Zostavax holte in $685 Million für Merck letztes Jahr.

BEZOGEN: GlaxoSmithKlines Bexsero, Shingrix, zum von $1B-Verkäufen zu führen, bis 2022 zu markieren: Bericht

Führend zum FDA-Aktionsdatum, hat Glaxo die darstellenden Daten angekündigt, dass sein Impfstoff dauerhaften Schutz anbietet und Schutz für die bieten kann, die vorher Zostavax empfangen haben. Der Impfstoff ist einer drei neuen Produkteinführungen GSK CEOs, den Emma Walmsley ist ein kurzfristiger Fokus für den Arzneimittelhersteller sagte.

Neben vom FDAs Aktionsdatum in Richtung zu dem Ende Oktober, ist ein anderes großes Datum für den Schuss die Gutachterkommission der CDC für die Immunisierungs-Praxis, die sich im nächsten Monat trifft. Diese Gruppe veröffentlicht Empfehlungen über Impfpolitik für Erwägung an CDC und hat angezeigt, dass sie über Shingrix während der Sitzung, nach Ansicht eines GSK-Sprechers abstimmt.