Was sind CGMPs?

CGMP bezieht sich die auf gegenwärtigen Regelungen der guten Herstellungsmethode, die durch FDA erzwungen werden. CGMPs stellen für Systeme zur Verfügung, die richtigen Entwurf, Überwachung und Steuerung von den Herstellungsverfahren und den Anlagen zusichern. Zugehörigkeit zu den CGMP-Regelungen sichert die Identität, die Stärke, die Qualität und die Reinheit von den Drogenprodukten zu, indem sie erfordert, dass Hersteller von Medikationen ausreichend Produktionsvorgänge steuern. Dieses schließt die Festlegung von starken Qualitätssicherungssystemen ein und erhält Rohstoffe der passenden Qualität und stellt robuste Betriebsverfahren-, Entdeckungs- und Untersuchungsder produktqualitätsabweichungen und -instandhaltung zuverlässige Testlaboratorien her. Dieses formale System von Kontrollen an einem pharmazeutischen Unternehmen, wenn es ausreichend in Praxis gesetzt wird, hilft, Fälle der Verschmutzung, des MischungUPSs, der Abweichungen, der Ausfälle und der Fehler zu verhindern. Dieses versichert, dass Drogenprodukte ihren Qualitätsstandards entsprechen.

Die CGMP-Anforderungen wurden, flexibel zu sein, um jedem Hersteller zu erlauben, einzeln zu entscheiden hergestellt, wie man gut die notwendigen Kontrollen einführt, indem man wissenschaftlich Klangdesign, Verarbeitungsmethoden und Testverfahren verwendete. Die Flexibilität in diesen Regelungen erlaubt Firmen, moderne Technologien und innovative Ansätze zu verwenden, um hochwertigeres durch kontinuierliche Verbesserung zu erzielen. Dementsprechend steht das „C“ in CGMP für „gegenwärtiges,“ Firmen erfordernd, Technologien und Systeme zu benutzen, die aktuell sind, um mit den Regelungen übereinzustimmen. Vor Systeme und Ausrüstung, die möglicherweise „gewesen die höchste Qualität“, zum von Verschmutzung zu verhindern, MischungUPS und Fehler 10 oder 20 Jahren möglicherweise sind weniger als ausreichend durch heutige Standards.

Es ist wichtig, zu merken, dass CGMPs minimale Anforderungen sind. Viele pharmazeutischen Hersteller führen bereits die umfassenden, modernen Qualitätssicherungssysteme und die Risikomanagementansätze ein, die diese Mindestanforderungen übersteigen.

Warum sind CGMPs so wichtig?

Ein Verbraucher kann nicht normalerweise ermitteln (durch Geruch, Note oder Anblick) dass ein Drogenprodukt sicher ist, oder wenn es funktioniert. Während CGMPs die Prüfung fordern, allein ist prüfen nicht ausreichend, Qualität sicherzustellen. In den meisten Fällen wird Prüfung auf einer kleinen Probe einer Reihe getan (zum Beispiel, ein Drogenhersteller möglicherweise prüft 100 Tabletten von einer Reihe, die 2 Million Tabletten enthält), damit die meisten der Reihe für Patienten eher als durch die Prüfung zerstört worden verwendet werden können. Deshalb ist es wichtig, dass Drogen unter den Bedingungen und Praxis hergestellt werden, die durch die CGMP-Regelungen erfordert werden zu versichern, dass Qualität in den Entwurf und in das Herstellungsverfahren an jedem Schritt aufgebaut wird. Anlagen, die in gutem Zustand sind, Ausrüstung, die richtig aufrechterhalten und kalibriert wird, Angestellte, die qualifiziert werden und völlig ausgebildet und Prozesse, die zuverlässig und reproduzierbar sind, sind einige Beispiele von, wie CGMP-Anforderungen helfen, die Sicherheit und die Wirksamkeit von den Drogenprodukten zuzusichern.

Wie bestimmt FDA, wenn eine Firma mit CGMP-Regelungen einwilligt?

FDA kontrolliert pharmazeutische Produktionsanlagen weltweit, einschließlich Anlagen dass Fertigungswirkstoffe und das Endprodukt. Inspektionen folgen einer Standardannäherung und werden von in hohem Grade ausgebildetem FDA-Personal geleitet. FDA baut auch auf Berichte von möglicherweise defekten Drogenprodukten von der Öffentlichkeit und von der Industrie. FDA verwendet häufig diese Berichte, um Standorte zu identifizieren, für die eine Inspektion oder eine Untersuchung erforderlich ist. Die meisten Firmen, die kontrolliert werden, werden gefunden, um mit den CGMP-Regelungen völlig konform zu sein.

Wenn ein Hersteller nicht folgendes CGMPs ist, sind die Drogenprodukte, die für Gebrauch sicher sind

Wenn eine Firma nicht mit CGMP-Regelungen einwilligt, gilt jede mögliche Droge, die sie macht, „als verfälscht“ unter dem Gesetz. Diese Art der Verfälschung bedeutet, dass die Droge nicht unter Bedingungen hergestellt wurde, die mit CGMP übereinstimmen. Es bedeutet nicht, dass es notwendigerweise etwas gibt, das mit der Droge falsch ist.

Für die Verbraucher, die z.Z. Medizin von einer Firma nehmen, die nicht folgendes CGMPs war, rät FDA normalerweise diesen Verbrauchern, ihre medikamentöse Therapie nicht zu unterbrechen, die ernste Auswirkungen für ihre Gesundheit haben könnte. Verbraucher sollten um Rat von ihren Heilberuflern ersuchen, bevor sie Medizinen stoppen oder ändern. Regelnde Aktionen gegen Firmen mit schlechtem CGMP