Sterile Anlage Akorn in Illinois klatschte wieder durch FDA

Eine sterile injectables Akorn Anlage in Illinois ist im Heißwasser mit FDA wieder, aber in diesem mal, die es möglicherweise ein Problem für Fresenius Kabi ist, das den Genericshersteller in einem Abkommen $4,3 Milliarde kauft.

Entsprechend einer vor kurzem informierten FDA-Form 483, fand die Agentur Neuemissionen mit Akorns steriler Herstellung während einer Inspektion der Decatur-Anlage im April.

Das kam nur wenige Monate nach Akorn ankündigte, dass ein FDA-reinspection der Anlage letztes Jahr sie über den 11 Beobachtungen, viele geklärt hatte, die an füllenden Linien gebunden wurden, die oben in einen Besuch im Juni 2016 sich drehten.

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Die April-Inspektion umfasst nur drei Beobachtungen, aber sie horchen zurück zu früheren Problemen. Tatsächlich sagte der Inspektor, dass die Anlage nicht imstande gewesen ist zu validieren, oder, ein Drittel der Medien abzuschließen auf eine Linie in einem Raum füllt, der für aseptische Füllung umgewandelt worden war.

In einem Fall berichtete der Inspektor, dass die Firma Produkte freigab, selbst nachdem es zu Akorns VP der inländischen sterilen ProduktQualitätssicherung unterstrichen wurde, das Partikel, die möglicherweise verseuchten die injectables, die geschienen werden, von einem Förderband zu verschütten, das für die Inszenierung von gewaschenen Phiolen benutzt wird. Der Inspektor merkte, dass die Anlage 88 Lose auf dieser Linie produziert hat, seit sie wurde gegründet in dieser Konfiguration war. Die Form 483 merkte auch, dass Ausrüstung nicht entworfen war, also sie leicht gesäubert werden könnte.

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Aber das ist möglicherweise ganz bis zu zu wenden Fresenius, sich. Im April über die Zeit, welche die Anlage, der deutsche Arzneimittelhersteller kontrolliert wurde, stimmte zu, Akorn als Teil eines Zweiabkommenspiels zu kaufen, um seine sterile Fertigungskapazität zu erweitern. Sie erhielt drei USanlagen und eine in Indien im Akorn-Abkommen, das geplant wird, um Anfang 2018 zu schließen.

Sterile injectables erklärten ungefähr 35% von Akorns $1,1 Milliarde in den Verkäufen letztes Jahr, aber Analytiker mochten auch, dass Fresenius zusätzlich einige neue Segmente wie ophthalmics und aktuelle Lösungen erwarb, die möglicherweise für den Genericspreisdruck weniger anfällig wären, der das Leben schwierig für Genericsproduzenten in den letzten Jahren gemacht hat.

Am gleichen Tag sagte Fresenius, dass es das biosimilars Portfolio von Deutschland-ansässigem Merck KGaA für €170 Million im Voraus und bis zu €500 Million in den Meilensteinzahlungen kaufen würde, ungefähr Summe $729,2 Million. Das Abkommen mit Merck setzt Fresenius in eine Position ein, um ein Stück der Milliarden der Dollar in den Verkäufen gefangenzunehmen, die oben für Zupacken sind, wie einige der Bestseller- injizierbaren Drogen der Welt weg vom Patent in den nächsten Jahren gehen. Herstellung von biosimilars fährt in Mercks zwei Anlagen in der Schweiz als Teil dieses Abkommens fort.