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Gewinn FDA Amgen und Allergan nicken für biosimilar von Avastin, Roches $3B-Verkäufer

2017-09-15

Latest company news about Gewinn FDA Amgen und Allergan nicken für biosimilar von Avastin, Roches $3B-Verkäufer

FDA hat in einer neuen Ära in der preiswerteren Krebsmedizin mit seiner Zustimmung von Amgens und Allergans Mvasi, biosimilar von Roches Blockbuster-Medikament Avastin hineingeführt.

Die Agentur Donnerstag gab die biosimilar Zustimmung in jedem von Avastins anerkannten Anzeichen, die die colorectal Behandlung umfassen, Lunge, Gehirn, Niere und Gebärmutterhalskrebse.

„Neue biosimilars zu holen den Patienten, besonders für Krankheiten in denen die Kosten von vorhandenen Behandlungen hoch sein können, ist eine wichtige Weise zu helfen Wettbewerb anzutreiben der Gesundheitswesenkosten senken und Zugang zu den wichtigen Therapien erhöhen kann,“ FDA Beauftragter, den Scott Gottlieb in der Mitteilung sagte.

BEZOGEN: Roches Griff auf Avastin, Herceptin-Verkäufe löst sich als FDA-Plattenrückseiten Amgen und Mylan-biosims

Das grüne Licht kommt, nachdem eine Gutachterkommission FDAs im Juli die Droge bioequivalent fand und 17-0 wählte, um Zustimmung zu empfehlen. Vor der Abstimmung stellten FDA-Rezensenten fest, dass die „Gesamtheit des Beweises“ darstellte, dass die Lungenkrebsdaten in Avastins andere Anzeichen extrapoliert werden konnten. Auch wie Avastin, trägt der Mavsi-Aufkleber eine eingepackte Warnung für eine Vielzahl von möglichen Nebenwirkungen.

Die Fragen FDA-Entscheidung auch in einer neuen Ära für Roche, als Amgen und Partner Allergan arbeiten, um als viel der $3 Milliarden in den Verkäufen die Droge gefangenzunehmen, die herein von den US letztes Jahr geharkt wird. Roche hat den Angriff auf seinem Krebsmedikamentmoloch mit Patentstreiten aber Gesichtern mehr von den selben von anderen Arzneimittelherstellern gekämpft.

Am gleichen Tag, dass die Gutachterkommission Amgens Droge betrachtete, wählte es 16-0 zugunsten biosimilar von Roches Herceptin von Mylan und vom Partner Biocon. Das wurde auch geplant, um eine FDA-Entscheidung diesen Monat zu erhalten, aber Biocon berichtete vor kurzem, dass FDA Mylan erklärte, den es das Zielaktionsdatum für ihre Trastuzumab-Anwendung auf 3. Dezember verlängerte, um etwas „clarificatory Informationen zu wiederholen.“ Biocon sagte in der Archivierung, dass die Erweiterung nicht seinen Zeitplan für das Erhalten des Produktes, um in den US zu vermarkten beeinflussen würde.

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