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Kennen Sie den Materialbedarf des Edelstahls für pharmazeutische Maschinerie in Pharma-Prozess?

2021-09-08

Latest company news about Kennen Sie den Materialbedarf des Edelstahls für pharmazeutische Maschinerie in Pharma-Prozess?

Kennen Sie den Materialbedarf des Edelstahls für pharmazeutische Maschinerie in Pharma-Prozess?

 

Vor kurzem wurde ein pharmazeutischer Roboter gebeten, ob die pharmazeutische Ausrüstung des Edelstahls, die im Reinraum benutzt wird, Edelstahl 304 benutzen kann? Ist es notwendig, 316L für die Teile zu verwenden, die in Kontakt mit Drogen kommen?

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In Erwiderung auf diese Frage gaben Industriefachleute eine Vielzahl von Antworten, die als ein Punkt zusammengefasst werden können: Ausrüstung 316L wird im Allgemeinen benutzt, aber es gibt keine obligatorische Anforderung, also wird 316L nicht notwendigerweise angefordert, und die Wahl basiert hauptsächlich auf Produkteigenschaften.

„Der Zweck bestimmt das Material. Wenn es eine einfache flüssige Vorbereitung ist, kann das Material zugelassen werden. Aber, wenn es eine direkte Reaktion ist, arbeiten möglicherweise 304 nicht. Zweitens müssen Sie die Produktqualitätsstandards sehen, und was sind die Anforderungen für mehrfache Metalle.“ Dieses ist, was die Industrie sagte.

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So ist was der Unterschied zwischen 316L und 304? Entsprechend den Daten vom Bezugsgesichtspunkt, ist- 304 ein allgemeines Material im Edelstahl mit einer Dichte von 7,93 g-/cm³, und 316L ist ein materieller Grad des Edelstahls. Zum Beispiel entspricht AISI 316L dem US-Aufkleber, und Sus 316L entspricht nach Japan. Aufkleber, der vereinheitlichte digitale Code unseres Landes ist S31603; vom zufriedenen Gesichtspunkt behält 304 die inhärente Korrosionsbeständigkeit des Edelstahls bei, muss Stahl mehr als 18% Chrom und mehr als 8% Nickel enthalten; 316L gehört 18-8 Art Austenit abgeleitete Stahlsorte vom Massenedelstahl, mit 2% bis 3% MO Element hinzufügte; Darüber hinaus nach Ansicht der Anwendung, hat 304 gute Herstellbarkeit und Schweißbarkeit und wird auf Baumaterialien, Chemie, Lebensmittelindustrie, der Landwirtschaft und anderen Gebieten verwendet. Und die Korrosionsbeständigkeit von 316L ist stärker als die von 304, und sie ist gegen Korrosion in der Umwelt der hohen Temperatur beständiger. Deshalb in der Umwelt der hohen Temperatur, wählen Ingenieure materielle im Allgemeinen Komponenten 316L.

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Entsprechend <>> (korrigierte Ausgabe im Jahre 2010), beauftragt das Dokument nicht, dass die Teile der Drogenproduktionsausrüstung in Verbindung mit den Materialien Edelstahl 316L oder 304 sein müssen, aber es ist nur erforderlich, dass die Produktionsausrüstung Kreuz-Kontamination und direkten Kontakt mit Drogen herabsetzen sollte. Es sollte Korrosionsbeständigkeit und andere Bedingungen haben.

Unter ihnen „Artikel 71" hebt hervor, dass „der Entwurf, die Auswahl, die Installation, die Änderung und die Wartung der Ausrüstung an den beabsichtigten Gebrauch sich anpassen müssen, und die Risiken der Verschmutzung, der Kreuz-Kontamination, der Verwirrung und der Fehler sollten so viel wie möglich verringert werden, und instandzuhalten sollte einfach sein zu benützen, zu säubern, und hält instand. Säubern Sie oder entkeimen Sie erforderlichenfalls.“

Darüber hinaus erwähnt Artikel 73, dass „Produktionsausrüstung keine nachteiligen Wirkungen auf die Qualität von Drogen haben darf. Die Oberfläche der Produktionsausrüstung direkt in Verbindung mit Drogen sollte flach, glatt, einfach sein zu säubern oder zu desinfizieren, und korrosionsbeständig und darf nicht mit Drogen chemisch reagieren oder adsorbieren. Drogen oder Freigabesubstanzen in Drogen.“

Zusätzlich zu dieser Spezifikation erwähnten einige Leute in der Industrie auch, dass betreffend das Material aus rostfreiem Stahl, die feste Vorbereitung des ISPE-Grundlinien-Führers diese Beschreibung hat: Im Allgemeinen ist der Edelstahl, der direkt mit dem Material in Verbindung tritt, 316L oder oben. Edelstahl, der nicht direkt mit dem Material in Verbindung tritt, sollte 306 sein oder oben.

Zusammenfassend haben die oben erwähnte Planung und die ISPE nicht obligatorische Anforderungen für Edelstahlmaterialien. Insoweit pharmazeutische Ausrüstungsfirmen, hängt er hauptsächlich von den Zuständen der tatsächlichen Produktion von pharmazeutischen Unternehmen ab.

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Pharmazeutische Produkte sind die speziellen Produkte, die auf der Gesundheit und der Sicherheit des menschlichen Körpers bezogen werden. Entsprechend der Industrie zwecks die Qualität und die Sicherheit von Medizin sicherzustellen, ist es besser für qualifizierte Gerätehersteller, hohen Standards, hohen Anforderungen, und ausgewählten guten Materialien zu folgen herzustellen. Jedoch wenn es wirkliche Schwierigkeiten gibt, sollten Firmen alle Möglichkeiten auch betrachten, wenn sie ihre Entwurfsstandards senken. Das Risiko, wie Rost, etc., andernfalls er verursacht möglicherweise mehr als der Gewinn. Im Rahmen der ununterbrochenen Verbesserung von Pharmaindustriestandards und von in zunehmendem Maße zwingender Überwachung, müssen pharmazeutische Unternehmen relevante Regelungen ausschließlich einführen. Als die aufwärts gerichtete pharmazeutische Ausrüstungsindustrie sollten sie ihr Bestes auch tun, um die Qualität der Ausrüstung ausschließlich zu steuern, um der Entwicklung der Pharmaindustrie zu helfen.

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