2019-12-04
Das Beschichtungsverfahren ist wichtiger Schritt in der Fertigung von modernen pharmazeutischen Tabletten. Die Beschichtung selbst kann einige Funktionen dienen – sie kann die Tablette verstärken, steuert die Freisetzung von Wirkstoffen, verbessert seinen Geschmack, Farbe zur Verfügung stellen, sie einfacher machen, und sie vor Feuchtigkeit zu schützen zu verpacken und zu behandeln. Zuckerguss war eine der frühesten Methoden, die entwickelt wurden, um Tabletten zu beschichten und wird noch für einige Produkte, besonders Süßigkeiten geübt. Andere Methoden umfassen Wirbelsintern, trockene Beschichtung, aber die weitverbreitetste Methode in der pharmazeutischen und nutraceutical Industrie ist heute die der Filmbeschichtung. Dieser Artikel beschreibt die wesentlichen Prozessschritte und die Ausrüstung, die für beschichtende Tabletten des Filmes erfordert werden.
Grundlegender Film-beschichtende Ausrüstung
Im Herzen der modernen Filmbeschichtung ist eine Anlage die beschichtende Wanne oder die Trommel und ein Sprühsystem. Auch ist ein Klimaanlageeinheits- und -staubkollektor und die verbundenen Kontrollen erforderlich. Abhängig von der Anwendung ein Befeuchter oder ein Trockenmittel sind möglicherweise auch notwendig. Die moderne beschichtende Wanne ist normalerweise eine perforierte Drehtrommel, die innerhalb eines Kabinetts untergebracht wird. Das Kabinett liefert die Durchschnitte der Kontrolle der Umwelt innerhalb der Trommeld.h., Temperatur und -drucks, der Luftmenge und der Drehzahl der Trommel.
Das Filmbeschichtungsverfahren fängt mit dem Laden einer Reihe der Tabletten in die beschichtende Trommel an. Diese werden in einem Strom der flüssigen Luft und der Zeit erhitzt, die damit Staub gelassen werden und in einer stabilen Temperatur der erreicht zu werden Ausgangvereinbart Luft, (gewöhnlich 40 bis 46°C). Dieses dauert normalerweise ungefähr 15 Minuten. Farbspritzpistolen innerhalb der Trommel sind dann aktiviert, um einen feinen Nebel der beschichtenden Lösung herzustellen, die trocknet, sobald sie die Oberfläche der Tabletten erreicht. Während das Wasser oder das Lösungsmittel vom Nebel verdunstet, lässt er die Körper zurück, um einen Dünnfilm zu bilden. Das Geheimnis der Filmbeschichtung ist Spraymalerei sehr ähnlich – leicht und gleichmäßig zu sprühen ist am besten, damit aufeinander folgende dünne Beschichtungen werden aufbauen lassen, um eine robuste dichte Schicht auf der Oberfläche der Tablette zu schaffen. Die Zeit, die genommen wird, um dieses zu erzielen, kann von einigen Minuten bis zu einigen Stunden reichen und wird durch die bestimmten Eigenschaften des beschichtenden Materials sowie die Prozessparameter wie Trommelgeschwindigkeit, Temperatur, Druck und Sprayrate geregelt. Vor allem müssen diese Parameter für die Gesamtstrecke des Beschichtungsverfahrens sorgfältig gesteuert werden. Unterbrechung der Sprayrate zum Beispiel produziert häufig defekte Tabletten.
Sprühen und Verteilung
Die erste Anforderung während des Beschichtungsverfahrens ist, dass die beschichtende Suspendierung auf das Tablettenbett gleichmäßig verteilt werden muss. Um dieses zu tun werden Farbspritzpistolen benutzt. Die meisten häufig diese sind Zerstäuber, die Druckluft benutzen, um die beschichtende Lösung oder die Suspendierung zu atomisieren. Es gibt drei allgemeine Zerstäubergewehrarten – 2 Hafen, 3 Port und 4 Port. Das einfache Gewehr mit 2 Häfen hat einen Hafen für die flüssige beschichtende Lösung und das andere ist für die atomisierende Luft. Die einzige Steuerung, die für ein Gewehr mit 2 Häfen verfügbar ist, ist der Druck der Luft auf dem einem Hafen. Mit einem System mit 3 Häfen kann der Atomisierungs- und Sprayaktivierungsdruck unabhängig gesteuert werden, die erlaubt, dass die Spraybreite gesteuert wird. Mit dem Gewehr mit 4 Häfen sind drei Häfen für Luft und eine für Flüssigkeit, und diese lassen die unabhängige Steuerung des Aktivierungsdrucks, des Atomisierungsdrucks und der Spraybreite zu.
Spray-Rate – Film-Beschichtungsverfahren
Das Spraygeburtenrate überwachend, ist besonders in der wässrigen Filmbeschichtung als Schwankungen der Sprayrate während des Beschichtungsverfahrens kann zu einige Probleme, wie Ernte und Haften führen, Orangenhaut und frosting.and-Abnutzung entscheidend, die durch Übernassmachen der Tabletten verursacht werden. Die Sprayrate oder die Versorgungsrate des Beschichtens der Lösung wird normalerweise unter Verwendung der Peristaltik-Pumpen gesteuert. Diese Art der Pumpe lässt genaue Steuerung der Rate zu, die nur von der Schlauchgröße abhängt, die in der Pumpe und in der Drehzahl der Pumpe verwendet wird. Peristaltik-Pumpen sind sehr einfach zu säubern und Rohre können leicht geändert werden, um Querverschmutzung zwischen verschiedenen beschichtenden Materialien herabzusetzen.
Die Sprayrate kann überwacht werden, indem man die Verwendung der beschichtenden Lösung überprüft (z.B., der Gewichtsänderung eines Reservoirs mit Zeit folgend). Indem man auf diese Art die ersten 3 bis 5 Reihen überprüft, kann die Umdrehungsgeschwindigkeit der Peristaltik-Pumpe überprüft werden.
Während des Beschichtungsverfahrens muss die Wanne völlig oder optimal zu laden, um Luft dass gerade zum Bett zum Abluftauslaß geht, und dadurch Energieverschwendung und die Verringerung zu verhindern, Leistungsfähigkeit trocknend. Mischende Leistungsfähigkeit der beschichtenden Wanne verringert auch sich mit den teilweise geladenen Wannen und erfordert eine erhöhte Umdrehungsgeschwindigkeit der beschichtenden Trommel. Dieses ist besonders für Funktions wie enterische Beschichtungen wichtig, in denen erhöhte Rotation Randabnutzung auf den Tabletten verursachen kann, die zu Ausfall während der Zerfalltests führen.
Um die Fragen zu vermeiden, die durch nicht optimales Laden der beschichtenden Wanne verursacht werden, verwenden Hersteller häufig eine MultiPan-Annäherung in der verschiedene Trommelgrößen verwendet werden um unterschiedlichen Losumfang unterzubringen.
Farbspritzpistole – Position und Einrichtung
Einige Farbspritzpistolen sind möglicherweise in der beschichtenden Trommel und jede von ihnen muss richtig gegründet werden. Um die erforderliche Spraybreite zu erhalten, ist es wichtig den Gewehr-zugewehrabstand und den Gewehr-zubettabstand zu optimieren. Wenn die Gewehre zu nah sind, würde die Spraybreite schmales Resultieren zur ungleichmäßigen Beschichtung sein. Andererseits wenn die Gewehre und die Spraybreiten zu breit sind, würde es Deckung des Spraybereichs geben – etwas Spray möglicherweise schlägt nicht gerichtete Bereiche wie die Tür- oder Trommelwand. Dieses ergibt Verschwendung des beschichtenden Materials und führt möglicherweise zu andere Probleme wie Ernte und Haften. Ideal muss das Strahlbild die Tablettenoberfläche treffen und das gesamte Tablettenbett fast bedecken.
Vor dem Beginnen des Sprühverfahrens, ist es wichtig, die Gewehre richtig zu gründen und Bestätigung der Sprays durchzuführen, um zu überprüfen, ob es eine minimale Veränderung zwischen den Gewehren gibt. Am Anfang der Operationen sollte die Sprayrate auf jedem Gewehr überprüft werden und notiert werden. Die Gewehre sollten justiert werden, wenn es eine Veränderung von mehr als 10% in der Sprayrate zwischen jedem der Gewehre gibt.
Während des Beschichtungsverfahrens sollte der Druck in der Trommel immer sein weniger als der EinlassLuftdruck. Jedoch müssen hohe Unterdrücke vermieden werden, um zu garantieren, dass etwas Spray nicht über den Luftabsaugungshafen verloren ist. Es ist wichtig deshalb, eine Kontrolle auf dem Druck innerhalb der Trommel während einer beschichtenden Operation zu halten. Gleichzeitig muss ein Überdruck in der Trommel auch vermieden werden, während dieser möglicherweise Verschmutzung der Umwelt verursacht, wenn die Trommeltür an der Freisetzung von Staubteilchen und Heißluft geöffnetes liegt, die durch GMP verboten werden.
Während zu beobachten Prozessparameter, wenn Beschichtungsmaschinen und während des Beschichtungsverfahrens gegründet werden:
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