Gmp-Qualifikationen und -bestätigungen in der pharmazeutischen Welt

Gmp-Qualifikationen und -bestätigungen in der pharmazeutischen Welt

Prinzipien

Gute Herstellungsmethode (GMP) ist ein System für die Garantie, dass Produkte durchweg entsprechend Qualitätsstandards produziert und gesteuert werden. Sie ist entworfen, um die Risiken herabzusetzen, die in jede pharmazeutische Produktion mit einbezogen werden, die nicht durch die Prüfung des Endprodukts beseitigt werden kann. Richtlinien der guten Herstellungsmethode zur Verfügung stellen Anleitung damit die Herstellung, die Prüfung und die Qualitätssicherung garantiert, dass ein Nahrungsmittel- oder Drogenprodukt für menschlichen Verbrauch sicher ist-. Viele Länder haben Gesetze gegeben, dass Nahrung und pharmazeutische und des medizinischen Geräts Hersteller GMP-Verfahren einhalten und ihre eigenen GMP-Richtlinien herstellen, die mit ihrer Gesetzgebung entsprechen.

GMPs werden in den Vereinigten Staaten durch die US Food and Drug Administration (FDA). erzwungen. Die Regelungen verwenden die Phrase „gegenwärtige gute Herstellungsmethoden“ (cGMP) diese Richtlinien seit Juni 2010 zu beschreiben.], ein anderer Satz cGMP Anforderungen haben zugetroffen auf alle Hersteller von diätetischen Ergänzungen.

Die Version der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von GMP wird von den pharmazeutischen Reglern und von der Pharmaindustrie herein über hundert Ländern weltweit, hauptsächlich in den Entwicklungsländern verwendet. Der GMP der Europäischen Gemeinschaft (EU-GMP) setzt ähnliche Forderungen zu WHO GMP durch, wie die FDAs Version in den US tut. Ähnliches GMPs werden in anderen Ländern verwendet.

Alle GMP-Richtlinien folgen einigen Grundprinzipien:

• Produktionsanlagen müssen einen sauberen und hygienischen Herstellungsbereich beibehalten.
• Querverseuchung des Nahrungsmittel- oder Drogenproduktes von den Streckmitteln, die möglicherweise das Produkt unsicher für menschlichen Verbrauch machen, muss verhindert werden, indem man die Umwelt steuert
• Herstellungsverfahren müssen eindeutig definiert und gesteuert sein. Alle kritischen Prozesse werden validiert, um Übereinstimmung und Befolgung der Spezifikationen sicherzustellen.
• Herstellungsverfahren werden gesteuert und alle mögliche Änderungen am Prozess werden validiert. Änderungen, die die Qualität der Droge beeinflussen, werden falls erforderlich validiert.
• Anweisungen und Verfahren werden in klare und eindeutige Sprache geschrieben. Betreiber werden ausgebildet, um Verfahren durchzuführen und zu dokumentieren.
• Querverschmutzung mit unbeschrifteten bedeutenden Allergenen wird verhindert.
• Aufzeichnungen werden, manuell oder durch Instrumente, während der Fertigung gemacht, die zeigen, dass alle Schritte, die durch die definierten Verfahren und die Anweisungen erfordert wurden, tatsächlich unternommen wurden und dass die Quantität und die Qualität der Nahrung oder der Droge wie erwartet waren. Abweichungen werden nachgeforscht und dokumentiert.
• Aufzeichnungen der Fertigung (einschließlich Verteilung) das der ganzen Geschichte einer Reihe ermöglichen verfolgt zu werden, werden in einer verständlichen und zugänglichen Form behalten.
• Die Verteilung der Nahrung oder der Drogen beschränkt jedes mögliches Risiko auf ihre Qualität.
• Ein System ist für das Erinnern an jeder möglicher Reihe vom Verkauf oder von der Versorgung verfügbar.
• Beanstandungen über vermarktete Produkte werden überprüft, werden die Ursachen von Qualitätsmängeln nachgeforscht, und geeignete Maßnahmen werden in Bezug auf die defekten Produkte und Wiederauftreten zu verhindern ergriffen.

Befolgung GMP ist in aller pharmazeutischen Herstellung und in den meisten Lebensmittelverarbeitungsindustrien obligatorisch.

Gmp-Richtlinien sind nicht vorschreibende Anweisungen in, wie man Produkte herstellt. Sie sind Reihen allgemeine Prinzipien, die während der Herstellung beachtet werden müssen. Wenn eine Firma sein Qualitätsprogramm und Herstellungsverfahren gründet, gibt möglicherweise es viele Weisen, die es GMP-Anforderungen erfüllen kann. Es ist die Verantwortung der Firma, den effektivsten und leistungsfähigsten Qualitätsprozeß zu bestimmen. Die Qualität wird in das Produkt aufgebaut und GMP ist das meiste wesentliche Bestandteil der Gewährleistung dieser Produktqualität.

Zusätzlich zu über allgemeinen Prinzipien von GMP zu unterscheiden ist wichtig, zwischen Qualifikation und Bestätigung in Bezug auf GMP.

Qualifikation und Bestätigung

Qualifikation ist ein Prozess der Versicherung, dem spezifische Systeme, Voraussetzungen oder Ausrüstung sind, vorbestimmte Annahmekriterien zu erzielen, um die Attribute zu bestätigen, was es behauptet, zu tun. Setzen Sie eine andere Weise, ist Qualifikation die Durchschnitte der Lieferung des dokumentierten Beweises, dass eine spezifische Ausrüstung, eine Anlage oder ein System/bereit zu beabsichtigtem Gebrauch gepasst wird.

Im Gegensatz zu Qualifikation trifft Bestätigung auf Prozesse und Verfahren zu. Bestätigung soll in einer dokumentierten Form zeigen, dass die Prozesse, die Methoden, die Tests, die Tätigkeiten und die Ausrüstungen, die sie einsetzen, zu das gewünschte Produkt wiederholt produzieren fähig sind. Deshalb muss jeder entscheidende Schritt im Herstellungsverfahren überprüft werden, um durchzuführen, wie unter definierten Bedingungen beabsichtigt.

Für die Pharmaindustrie treffen die folgenden Grundzüge auf Qualifikation und Bestätigung unter GMP zu:

• Die Struktur, das Gerät und die Ausrüstung sollten gemäß seines beabsichtigten Gebrauches und Zweckes entworfen sein, installiert sein, gesetzt werden, betrieben werden und instand gehalten werden.
• Integrale Systeme, deren Übereinstimmung möglicherweise in der Leistung eine Auswirkung zur Produktqualität hat, sollten validiert werden, wann immer passend. Beispielsysteme umfassen das Klimaanlagesystem, die Wasseraufbereitung und das Druckluftsystem.
• Um Reihe sicherzustellen um Übereinstimmung aufzustapeln, ist es wichtig dass Systeme qualifiziert werden um leistungsfähige Leistung sicherzustellen.

Die folgenden Richtlinien sind pharmazeutische Unternehmen behilflich, die ihre Herstellungsausrüstung qualifizieren möchten, um zu garantieren, dass ihre Produktqualität an einer hohen Stufe aufrechterhalten wird.

General

• Die Produktionsgesellschaft muss eine Qualifikationspolitik für ihre Ausrüstung und integrales System haben.
• Die Ausrüstung und die Instrumente, die für Qualität und Produktion benutzt werden, sollten in der Politik eingeschlossen sein.
• Jedes neue verwendet zu werden System und Ausrüstung müssen eine Reihe Eignungsprüfungen wie Entwurf, Installation, Operation und Leistungen zuerst führen.
• Die Ausrüstung sollte zuerst vor Gebrauch qualifiziert werden, um zu garantieren, dass sie den Verwendungszweck trifft.
• Die Anzahl von erforderlichen Qualifikationsschritten hängt von der Art der Ausrüstung. ab.
• Integrale Systeme sollten, vor dem Gerät oder der Ausrüstung zuerst validiert werden.
• müssen das integrale System und die Geräte oder Ausrüstung regelmäßige Qualifikation sowie Requalifikation durchmachen, nachdem alle mögliche Änderungen an den Geräten oder die Ausrüstung vorgenommen sind.
• Einige Qualifikationsschritte werden vom Lieferanten oder von der Drittpartei durchgeführt möglicherweise.
• Es ist wichtig, die Dokumente beizubehalten, die mit der Ausrüstung wie der Ausrüstungsspezifikation, -bescheinigungen und -handbüchern eingeschlossen sind.
• Die Bestätigung oder die Qualifikation müssen in der Übereinstimmung zu den vorbestimmten und anerkannten Qualifikationsrichtlinien erfolgt sein. Das Ergebnis muss notiert werden und analysiert worden während der Qualifikation berichtet.
• Der Umfang einer Qualifikation muss auf der Bedeutung der Ausrüstung zum Herstellungsverfahren basieren.

Entwurfs-Qualifikation

1. Der Benutzer muss betrachtet werden, wenn man den Entwurf eines Systems oder des Gerätes/der Ausrüstung. betrachtet.

• Ein passend anerkannter Verkäufer sollte vorgewählt werden, neue Ausrüstung und Systeme zu liefern.

Installations-Qualifikation

• Installation des Systems und der Ausrüstung sollte entsprechend dem Plan und dem Qualifikationsprotokoll erfolgt sein.
• Anforderungen für Kalibrierung, Wartung und Reinigung sollten während des Installationsprozesses besprochen werden.
• Qualifikation sollte die Identifizierung und die Überprüfung aller Ausrüstungsteile, der Kontrollen, der Dienstleistungen, der Messgeräte und anderer Eigenschaften umfassen.
• Kalibrierung, Steuerung und Maß sollten mit den nationalen oder internationalen Standards übereinstimmen.
• Dokumentenaufzeichnungen der Installation und der Berichte sollten alle Details einschließlich Lieferanten, Ausrüstungsmodell, Seriennummer, Ersatzteile, Installationsdatum und Zertifikate umfassen.

Betriebsqualifikation

• Das System und die Ausrüstung sollten richtig funktionieren und wie in Übereinstimmung mit dem Betriebsqualifikationsprotokoll überprüft.
• Es ist wichtig, kritische Betriebsparameter zu identifizieren. Eignungsprüfungen sollten Bedingungen wie die funktionierenden Grenzen und die Szenario des schlechteren Falles umfassen.
• Sollte Überprüfung aller Operationen vom System zu den Dienstleistungen, zu den Teilen, zu den Kontrollen, zu den Messgeräten und zu anderen Eigenschaften einschließen.
• Alle Berichte müssen dokumentiert werden und die zufriedenstellende Operation anzeigen.
• BESCHWICHTIGUNGSMITTEL (Standardarbeitsanweisungen) sollte beendet und anerkannt sein.
• Training für Personal sollte zur Verfügung gestellt werden.
• Vorausgesetzt, dass alle Kalibrierung, Wartung und Reinigung zufriedenstellend sind, können das System und die Ausrüstung für routinemäßigen Einsatz freigegeben werden.

Leistungs-Qualifikation

• Das System und die Ausrüstung sollten gemäß der Entwurfsspezifikationen durchweg durchführen. Leistung sollte gegen das Leistungsqualifikationsprotokoll überprüft werden.
• Dokumentieren Sie alle Aufzeichnungen der Überprüfung der Leistung einschließlich ordnungsgemäße Erfüllung im Laufe der Zeit. Der Hersteller sollte Rechtfertigung für zur Verfügung stellen, wenn Leistungsqualifikationen durchgeführt werden.

Requalifikation

• Ausrüstung und verbundene Systeme sollten in regelmäßigen Abständen requalifiziert werden. Die Frequenz oder die Requalifikation hängt von einigen Faktoren ab und abhängen möglicherweise zum Beispiel von einer Analyse der Ergebnisse der Kalibrierung oder der Wartung.
• Requalifikation wird nach allen möglichen Änderungen an der Ausrüstung oder am System angefordert. Eine Risikobeurteilung bestimmt möglicherweise den Umfang einer Requalifikation. Requalifikation sollte als Teil der Änderungssteuerpolitik eingeschlossen sein.

Qualifikation des gebräuchlichen Systems und der Ausrüstung

• Unterstützungsdaten oder Bericht wird angefordert, um die Operation und die Leistung des Systems und der Ausrüstung zu überprüfen, die inaktiv ist oder keine Zeitlang und unterworfen nicht irgendeiner Installation oder Betriebsqualifikation gebräuchlich gewesen ist.
• Es sollte Betriebsparameter, kritische variable Grenzen, Wartung und Betriebsverfahren einschließen.