Schneller Mischungs-Granulierer – Operations-und Reinigungsführer

Funktionsprinzip

Ein schneller Mischungsgranulierer ist ein Vielzweckmischer/ein Prozessor, der für Hochgeschwindigkeitsstreuung von trockenen Pulvern gleichmäßig passend ist (einschließlich Brausepulver) und ihre Granulation mit den wässrigen oder organischen Lösungsmitteln. Die Ausrüstung ist entworfen, um das schnelle Mischen und die Bildung von den konsequenten Körnchen zu erzielen, die für die Produktion von pharmazeutischen Tabletten der hohen Qualität für feste Dosierungsformen der Medikation erfordert werden. Gutes Mischen und Steuerung von Körnchengrößenführungen, zu fasten tableting Geschwindigkeiten und Produkte der hohen Qualität mit niedriger Ablehnungsrate.

Ein schneller Mischergranulierer enthält normalerweise Mischschüssel mit einem unteren Eintrittsquirl oder -antreiber für das Mischen der Materialien und des angebrachten Seitenzerhackers für das Granulieren der Mischung. Das Funktionsprinzip basiert auf Bewegung des Inhalts der Schüssel an der geringen Geschwindigkeit und das Blatt des Zerhackers an den hohen Geschwindigkeiten dann an laufen lassen, Granulation zu erzielen. Breit findet der funktionierende Prozess deshalb in 3 Schritten statt

• Trockene Materialien werden an der hohen Geschwindigkeit für gewöhnlich 3 zu 5minutes gemischt.
• Der Mischer wird an einem langsamen eingestellt und flüssige Mappe wird den trockenen Materialien hinzugefügt. Das Mischen der nass Materialien dauert gewöhnlich weiteren 5-10 Minuten. Der Antreiber bricht oben die Masse des Materials in kleinere Fragmente oder in Körnchen.
• Nass Granulation wird erzielt, indem man den Mischer an der hohen Geschwindigkeit laufen lässt und es dauert gewöhnlich andere 5 bis 10 Minuten, zum von Körnchen des 0,5 bis 1,5 Millimeter-Durchschnittsdurchmessers zu produzieren. Die tatsächliche Granulationszeit hängt von der Art der Ausgangsmaterialien (z.B., Dichte und Teilchengröße), der Mappe und der Geschwindigkeit des Zerhackers ab. In diesem Schritt ist es der Entwurf und die Geschwindigkeit des Zerhackers, der die Einheitlichkeit und die Größe der produzierten Körnchen bestimmt. Der Zerhacker läuft an der hohen Geschwindigkeit normalerweise über 200 U/min und gewöhnlich zwischen 1200 und 2000 U/min.

Betriebsverfahren

A. Pre-start Up

• Garantieren Sie, dass der Verarbeitungsbereich sauber ist.
• Prüfen Sie, ob die korrekten Materialien für den Granulationsprozeß vorgewählt worden sind.
• Nach der Prüfung der bereitgestellten Informationen entfernen Sie den „gesäuberten“ Aufkleber vom Granulierer (besonders vorher benutzte Materialien).
• Setzen Sie den Ausrüstungsaufkleber auf die Maschine.

B. Start Up und Operation

• Benutzen Sie schützende Latexhandschuhe wenn Be- und Entladungs-Materialien.
• Öffnen Sie den Deckel des Granulierers und laden Sie das Material zur Schüssel gemäß der Reihenfolge anzeigte in der Reihen-Herstellungs-Aufzeichnung (BMR) oder in der Spezifikation.
• Schließen Sie den Deckel und sichern Sie die zwei Blockierungsklammern.
• Regeln Sie die trockene mischende Geschwindigkeit, wie im BMR spezifiziert. Schalten Sie die Energie ein und beginnen Sie den trockenen Beimischvorgang. Lauf während des spezifizierten mischenden Zeitraums.
• Verlangsamen Sie den Mischerantreiber, wie im BMR zur Geschwindigkeit spezifiziert, die für Mappenzusatz erfordert wird.
• Fügen Sie die Mappenlösung hinzu, indem Sie durch den Lösungseinlasshafen liefern.
• Überprüfen Sie den Antreiber, den Geschwindigkeit gemäß BMR und für den nass Beimischvorgang ist und Lauf während des erforderlichen Zeitraums.
• Erhöhen Sie die Geschwindigkeit und stellen Sie die Zerhackergeschwindigkeit auf die ein, die für Granulation erfordert wird. Überprüfen Sie regelmäßig, um zu garantieren, dass Granulation komplett ist.
• Öffnen Sie das Entladungstor und lassen Sie die nass Masse in eine saubere FBD-Schüssel fließen, gelegen unter der Auslassöffnung.

C., schließen Sie

• Stoppen Sie den Zerhacker und den Antreiber, und öffnen Sie den Ausrüstungsspitzendeckel. Entfernen Sie jede restliche Mischung, indem Sie sie von den Seiten der Schüssel reiben.
• Prüfen Sie, ob alle Materialien entfernt werden.
• Ausschaltung die Hauptstromversorgung.

Reinigungsverfahren

1. Während des Reihenwechsels, aber mit dem gleichen Produkt säubern

• Prüfen Sie, ob die Ausrüstung und der Bereich um die Ausrüstung sauber ist.
• Entfernen Sie den „gesäuberten“ Aufkleber von der Maschine.
• Setzen Sie den „gebräuchlichen“ Aufkleber der Ausrüstung auf die Maschine.

2. Säubern während des Produktwechsels

• Prüfen Sie, ob die Ausrüstung und der Bereich um die Ausrüstung sauber und vom Abfall oder von den Materialien von den vorhergehenden Produkten frei ist.
• Überprüfen Sie und wiederholen Sie den „Spülwasseranalysebericht“ und Befestigung zum BMR.
• Entfernen Sie den „gesäuberten“ Aufkleber von der Maschine.
• Überprüfen Sie die relative Luftfeuchtigkeit und die Raumtemperatur und sich vergewissern, sie im BMR-Klotz zu dokumentieren.
• Wenn die Temperatur nicht innerhalb der spezifizierten Grenze ist, informieren Sie das Wartungspersonal und fahren Sie nicht bis die Temperatur fort und relative Luftfeuchtigkeit wird zur erforderlichen Norm geändert.

3. An der Abschaltung (z.B., Ende der Tagesreinigung) oder während des Reihenwechsels des gleichen Produktes säubern (der aufsteigenden Kraft)

• Benutzen Sie einen Staubsauger oder einen fusselfreien Stoff, um festes Pulver lose zu entfernen.
• Bauen Sie die Maschinenteile ab und entfernen Sie sie in der Folge:
  • Quirlhaube
  • Zerhackerblatt
  • Edelstahlbolzen
• Benutzen Sie einen fusselfreien Stoff oder einen Staubsauger, um die abgebauten Teile zu säubern.
• Säubern Sie die Maschine und bauen Sie die Teile mit fusselfreiem Stoff auseinander.
• Säubern Sie den Verarbeitungsbereich gemäß des BESCHWICHTIGUNGSMITTELS.
• Bauen Sie die Teile säuberte einmal zusammen.
• „Gesäuberter“ Aufkleber des Affixes zur Ausrüstung.
• Dokumentieren Sie die Reinigungsdetails im BMR-Klotz.

4. Säubern am Produkt-Wechsel (das gleiche Produkt der Abstiegkraft) – vorbeugende Wartung von Kontakt-Teilen

• Säubern Sie den Mischer und die Versammlungsoberfläche unter Verwendung eines feuchten Staubtuchs, das von einem trockenen sauberen Staubtuch gefolgt wird.
• Füllen Sie die Schüssel mit 1/3 seiner Kapazität mit Wasser, Abschluss der Deckel und lassen Sie den Mischer und den Zerhacker für 5 Minuten laufen.
• Sammeln Sie das Waschwasser z.B., indem Sie eine Edelstahltrommel unter die Auslassöffnung setzen.
• Öffnen Sie den Spitzendeckel, entfernen Sie das Quirlblatt und Haube, indem Sie die Sicherungsmuttern lösen.
• Bauen Sie das Zerhackerblatt, indem Sie den Gurt lösen ab und entfernen Sie dann das Blatt und die Waschmaschine.
• Übertragen Sie das Quirlblatt und -zerhacker auf den waschenden Bereich, säubern Sie beide Einzelteile unter einen Wasserstrahl, und scheuern Sie sich unter Verwendung einer sauberen Nylonbürste.
• Scheuern Sie klebriges Pulver mit Nylonbürste und waschen Sie die Schüssel gänzlich, um jedes sichtbare Zeichen des Materials zu entfernen.
• Überprüfen Sie die Unterseite des Zerhackerblattes, der Hauben- und Zerhackerspalte, der Auslassöffnungen und der Sicherungsmuttern, um zu überprüfen, ob die Ausrüstung sichtbar sauber ist.
• Spülen Sie die Maschine und die Teile mit gereinigtem Wasser aus. Schicken Sie eine Probe des Spülwassers zu QA, um zu bestätigen, dass es von den Materialien von der vorhergehenden Reihe frei ist.
• Setzen Sie den „gesäuberten“ Aufkleber auf die Maschine.
• Dokumentieren Sie die Reinigungsdetails im BMR-Klotz.