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Feste Dosierungs-Herstellung

2019-09-24

Latest company news about Feste Dosierungs-Herstellung

 

 

Feste Dosierung ist nicht so sexy wie einige der neuen Medikamentenverabreichungsformen der neuen Jahre, aber sie bleiben weit und weg die überwiegende Dosierungsform auf dem Markt. Der Lohnherstellungsmarkt für sie fährt fort zu wachsen, an teils angetrieben durch die neuen, kleineren Eintretenden in den Markt, Erweiterungen einer Produktlinie und großen Bedarf Pharma der Gesellschaften, ihre Herstellungsplattformen zu überdenken. Wir sprachen mit einiger fester Dosierung CMOs, um zu finden, wie sie die Industrie, die Regelungen, die Technologien und ihre Pläne während der Zukunft ansehen.
 
Steve Meeker, Direktor von pharmazeutischen Herstellungsdienstleistungen Bayers, erwähnte, „ich denken, dass es eine enorme Zukunft für feste Dosisfremdhersteller, besonders mit ethischen Produkten gibt. Die Tendenz in den achtziger Jahren und in den neunziger Jahren war in Richtung zu den enormen festen Dosisherstellungsfähigkeiten mit vielen der großen Pharma-Gruppen. Die Fähigkeit, zum von Hunderten von den Tausenden der festen Dosistabletten zu machen war überall, weil sie den Bedarf des Marktes, IE erfüllte, verwendete der Markt, Theorien dosierend, die normalerweise den Patienten erforderten, zwei oder drei Tabletten während eines spezifischen Zeitraums pro Tag zu nehmen oder in einigen Fällen für einen langen Zeitraum.
 
„Heute, wenn die festeren Dosisprodukte auf hohen aktiven Mitteln basiert sind, wird die typische Dosierungsregierung für einen Patienten oder eine Tablette pro Tag GEBOTEN. Große Pharma-Firmen werden noch bearbeitet, um die enormen Reihen zu machen, aber mit hohem aktiv-ansässigem festem Dosisprodukt, ist der Herstellungsbedarf für kleinere Reihen, basiert auf flexiblen Fähigkeiten und flexiblen Prozessen. Dieses ist, wo die aus dritter Quelleproduzenten ausrichten ihre Prozesse.“
 
Bayers Auslagerungsprogramm, geleitet aus der Bayer-Gesundheitspflegeeinrichtung auf Shawnee heraus, KS, hat Drittparteiherstellung für ungefähr vier Jahre behandelt und hat sich entschieden, die Operation zu erweitern und Marketing-Initiativen auszuüben, um dieses Teil des Geschäfts zu wachsen.
 
Wo entstände dieses neue Geschäft möglicherweise? „Wir finden, dass in einigen Fällen es von den virtuellen Firmen ist, Kommerzialisierung eine,“ sagte Herrn Meeker. „Ich denke, dass es eine wirkliche Tendenz für Kommerzialisierungsfirmen ist, die Genehmigentätigkeit und Wirksam einsetzen ihrer Kernkompetenzproduktidentifizierungen, Identifizierung des chemischen Wesens betrachten, und Genehmigens und Registers von, Produkt-während, der Herstellung die Spezialisten in die Industrie überlassend. Und so finden wir etwas Erfolg mit jenen virtuellen Firmen.“

Vor ein Verkäufer behauptete, „dort scheint, von festen Dosisprodukten, als viel mehr auslagern zu sein es fünf Jahre gab,“ und einige Gründe für die Tendenz oben angeboten:
 
1. Aus-Genehmigen von reifen oder „Nichtkern-“ Produkten durch große Pharma-Firmen zur Spezialität Pharma.
 
2. Mehr Spezialität Pharma-Firmen ohne innerbetriebliche Herstellung dort draussen tun die Forschung und füllen die Abstände von großen Pharma-Firmen aus.
 
3. Aufstieg in und Annahme von den Generics, zum von Gesundheitswesenkosten zu verringern. Dieses erhöht die Anzahl von den festen Dosisprojekten, die für die Auslagerung verfügbar sind.
 
4. Konsolidierung von großen Pharma-Firmen während des letzten Jahrzehnts; folgende interne Bewertungen von Fertigungskapazitäten haben zu Entscheidungen zu den älteren konformen Anlagen nicht-GMP der Mottenkugel geführt. Dieses führt zu mehr Gelegenheiten für festes Dosisoutsourcing.
 
5. Zu die GMP-Fragen, denen großes Pharma-Firmengesicht Outsourcing von Kernprodukten von diesen gezwungen hat Anlagen, ob sie oder nicht wünschen.

Ein anderer CMO addierte, dass Erweiterung- der Produktpalettephänomen seinen Markt fördert. „Das Modell für viele Munddosierungsdrogen hat von großen Pharma-Firmen zu den virtuellen Kerlen, während sie Lebenszyklusmanagement beschäftigen,“ sagte den Verkäufer übertragen. „Sie beginnen mit einer unmittelbaren Release-Version des Produktes, und dann, wenn das Patentleben kurz läuft, stellen sie Erweiterungen der Produktpalette einer festen Dosisform der kontrollierten Freigabe bereit. Das setzt die Langlebigkeit des Produktes fort und schafft viel der Gelegenheit für CMOs mit der rechten Sachkenntnis.“
 
„Der ganze Markt ist reifend und viel Vielzahl für Firmen anbietend, die Erweiterungen der Produktpalette betrachten,“ sagte andere.

Während die Entwicklung von CR-Formen und anderem von Erweiterungen der Produktpalette als Gabe gesehen wird, hatten wir eine stärkere Zeit, die einen Konsens auf der Auswirkung von Generics auf das feste Dosierungsfeld erhält. Während es generischere Produkte auf dem Markt gibt, behaupten irgendein CMOs, dass der Markt für sie die Welt von eingebrannten Drogen widerspiegelt:
 
die großen generischen Firmen halten die Herstellung innerbetrieblich, während die kleineren Spieler wahrscheinlicher sind, mit einem CMO zu arbeiten. „Große generische Firmen werden zwei Sachen basiert:
 
ihre Patent-sprengenden Abteilungen und ihre Herstellungsmethoden. Er ist sehr stark, damit sie ein Produkt aus Haus heraus, wenn sie an solche dünnen Gesamt Ränder laufen lassen,“ sagten einen Industrieanalytiker bewegen.
 
Gesagtes das, Sachkenntnis in der generischen Herstellung kann Nutzen für einen CMO zur Verfügung stellen. Um zu helfen sein fertiges Dosierungsherstellungsgeschäft zu entwickeln, stellten pharmazeutische Dienstleistungen Glatt vor kurzem Bill Bundenthal, einen ehemaligen Vizepräsidenten der Herstellung von einer generischen Firma ein. Tom Salus, Manager wirtschaftlicher Entwicklung GPS, nahm zu dem Nutzen dieser Bewegung Stellung: „Denken Sie an die Zahl von SKUs, die ein generisches Unternehmen handhaben muss; das Holen jemand herein von dieser Welt gibt uns mehr Sachkenntnis, um mehrfache Produkte zu handhaben der Gesellschaften. Plus, Bill ist jemand, das in einer Herstellungsumwelt gut-befestigt ist, mit 16 Jahren Erfahrung in der Nachahmerpräparatherstellung. Dieses Wissen zu haben ist unschätzbar.“
 
Ähnlich erwähnte Bob Calabro, Vizepräsident von Verkäufen und von Marketing in Norwich, NY-ansässige pharmazeutische Produkte OSG Norwich, „seiend ein CMO gibt Ihnen den Vorteil des Erhaltens ausgesetzt vielen Kunden, alle von, haben wem ihre eigenen Standpunkte über, einen welchen Lohnhersteller sein sollte.“

Die meisten des CMOs, den wir mit hinzufügen ihren Fähigkeiten sprachen, ein sicheres Zeichen ihrer Wachstumsprognosen für die Industrie. Pharmazeutische Dienstleistungen Glatt ist inmitten einer Investition $15 Million, zum von organischen Lösungsmittel-Behandlungstätigkeiten zu erleichtern. „Die Expansion erhöht unsere Gesamtlohnherstellungskapazitäten,“ sagte Herrn Salus.
 
OSG Norwich investiert auch in seiner Zukunft. Herr Calabro sagte, dass die Firma die Fähigkeit addiert hat, um Flüssigkeiten und semisolids in den harten Gelkapseln zu behandeln, und ist bei der Erhöhung der nass Granulation bei der Fließbettverarbeitung. OSG setzt ein zweites Fließbett herein zur Zeit und erhöht die Kapazität. Die Firma addierte auch eine Fette-Tablettenpresse im Jahre 2005.
 
Einige der Verkäufer waren Speiche zu hinzufügen auch ihren füllenden Fähigkeiten als Teil ihrer globalen festen Dosierungsangebote. Atlanta-ansässiges Mikart, Inc. addierte vor kurzem ein Pack-Band der neuen Blase. Der Vizepräsident der Firma von Verkäufen und von Marketing, Blair Jones, erwähnte, dass die neue Linie der Firma ermöglicht, die coldformed oder warmgeformte Blasenbildung für seine Produkte anzubieten. „Für unsere Kunden, als wir Arztproben zum Beispiel taten boten wir kleine Flaschen oder lamellierte Folienbeutel an, aber viel des Marktes hat zur Blasenprobe gravitiert. In der Vergangenheit mussten wir die Blase auslagern, die zu einer Drittpartei verpackt,“ sagte Herrn Jones, „aber die neue Linie lassen Sie Kunden a speichern, den Prozess zurückzutreten, und verringern die Menge von Koordination mit einbezogen in ein Projekt.“
 
Pharmazeutische Herstellungsdienstleistungen Bayers fügt auch die Kapazität und Technologie an seiner Anlage hinzu. Die Firma hat gesichert und wird fertig, IMA Novas elektronische Hochgeschwindigkeitstablette Conta C200 und Kapselzähler einzusetzen. Nach Ansicht Herrn Meeker, stellt das neue System während 100% Zählungsgenauigkeit und weniger Vorbereitungszeit für Produktänderung zur Verfügung. „Dieses ist unser Hochgeschwindigkeits-, hoher Wechsel, flexiblere Linie,“ er kommentierte. „Mit einem elektronischen, slatless Füller, ist es zu den verschiedenen Produktgrößen und -formen sehr anwendbar. Es gibt nicht spezifische Produkt-Behandlungsteile. Ich denke, dass es Nutzen vom Geben der guten Zählungsgenauigkeit und der großen Vielfalt von Bearbeitungsfähigkeiten der Tablette mit weniger oder keiner Investition vom Kunden zur Verfügung stellt. Früher als jeder Lattenfüller, in den Drittparteisituationen benutzte, würden Sie Wert fast $60.000 von Latten auf Ihrer Rechnung haben. Mit den slatless Füllern haben wir nicht zusätzlichen Änderungsteilkosten (es sei denn, dass die Flasche ein dunkles Größen- oder Halsende ist).“ Das C200 ist eins von nur drei in Kraft in den US; nach Ansicht Herrn Meeker, wird es die einzigen Läufe mit behandelnden Primärprodukten.

Die meiste feste Dosierung CMOs, den wir mit sprachen, sagte, dass die FDAs analytische Prozeßinitiative Technologie (PAT) noch für alle wirklichen Auswirkungen auf ihre Praxis zu früh ist. Während einige berichtet haben, dass einige Kunden sich nach ihr erkundigt haben, haben keine gesagt, dass sie haben verloren Kunden indem sie kein PAT-Programm zur Verfügung hatten.
 
Gesagt einem CMO, „PAT ist mehr einer Bewegung, dass FDA anfängt, der Industrie durch neue Anleitungsdokumente aufzuerlegen. Seine Befürworter argumentieren, dass dieser geprüft-geleitete Inprozeß, während Produkt ist, produzieren-Zykluszeiten verringert und Produktleistung und Befolgung verbessert. Es ist eine enorme Investition, damit jedermann beabsichtigt, Inprozessausrüstungs-Sensoren, Systeme (und neue Beschwichtigungsmittel entwickeln!) und automatisiertes Analysegerät zu installieren. Es sei denn, dass Sie die Großserienverarbeitung tun, ist es eine schwierige Investition, damit kleinere Volumenfirmen an eine annehmbare Rückkehr erhalten. Es ist sinnvoll für großen Pharmas innerbetriebliche Operationen, auch das Patheons, DSMs, Kardinäle der Welt, da sie Hunderte von den Millionen Tabletten für ein Produkt oder von den zehn Tausenden Litern eines halbfesten Produktes verarbeiten. , das, wird es sagend schließlich durch FDA beauftragt, dass wir tun müssen es-und wir Rue, die Tag.“
 
Andere scheinen weniger bitter. Besagter Hersteller, „ich denke schließlich, PAT kann führen, um Produkt, konsequenteres Produkt und ein Produkt zu verbessern, das an Minderkosten kommt. Der Bewegung zu PAT durch CMOs konnte mehr durch unser eigenes ROI als Kundennachfragen gefahren werden.“
 
Dieses Gefühl wurde von einem Verkäufer der Sensor-Ausrüstung widergespiegelt, der Erstaunen ausdrückte, dass CMOs ein größerer Anteil ihres Marktes als die bedeutenden Pharma-Firmen waren. „Es schien vollständig rückwärts mir, bis ich feststellte, dass der CMOs unter größerem Preisdruck als die Arzneimittelhersteller sind und dass sie würden sehen PAT als unmittelbarere Anlagenrendite, für das Verbessern des Produktes und die Verringerung von Kosten.“
 
Herr Calabro sagte, dass seine Firma PAT ausübt, obwohl Nachfrage, schon zu entstehen hat. „Wir haben Kunden hereinkommen und nicht nach PAT speziell fragen lassen, aber als Firma, die als progressiv und hochmodern sich betrachtet, arbeiten wir an einer PAT-Initiative.“

Wie mit jedem anderen Aspekt der Pharma-Industrie, ist regelnder Druck das Spitzeninteresse für CMOs. Man kommentierte,
 
„Wenn Sie zurück der jüngsten Geschichte von den Versorgungsproblemen nach Arzneimittelherstellern betrachten und halten Produkt in der Versorgungskette, der Grund #1. Es ist nicht Hurrikane, Fluten, Arbeitsniederlegungen oder LKW-Unfälle. Es ist regelnd. Bitten Sie Schering, Abbott, Lilly, Merck und alle um andere, die FDA-Interventionen eine Versorgung des Produktes haben verkrüppeln gelassen. Wenn FDA hereinkommt und sagt, dass Sie Produkt in einer Anlage nicht machen können, sind Sie in Schwierigkeiten.“
 
So lagern einige bedeutende Pharma-Firmen Herstellung gezwungenermaßen (das heißt, Warnungen und Anerkenntnisurteile), eher als Wahl aus? „Lassen Sie uns sie setzen auf diese Weise: Ich denke nicht, dass wir einige der bedeutenden Abkommen sehen würden, die unten vor kurzem, wenn große Pharma-Firmen mit viel der Kapazität funktionierten,“ sagten einen CMO gegangen sind.
 
Herr Calabro glaubt, dass dieser Druck zu eine positive Kraft gemacht werden kann. „Eine hochmoderne Anwesenheit von einem regelnden Standpunkt beizubehalten ist unsere große Herausforderung,“ sagte er. „Die Sache zum sich zu erinnern ist: wenn jedermann GMPs erwähnt, sprechen sie wirklich über CGMPs und dass ‚gegenwärtig‘ der das Funktionieren Ausdruck ist. Normen werden ständig gehoben. Wir sehen dass als Gelegenheit. Wenn Kunden herein gehen und sagen, ‚wir sehen Sie, an X zu funktionieren und uns möchten Sie an X+1 sehen, ‚nehmen wir es als Herausforderung, und sie fährt uns, um eine bessere Firma zu sein.“

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